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規格法規文件

(SDS建立, COA, PIF建立, SA評估簽署)

提供專業技術文件支持,包含 SDS 建立、COA、PIF 建立及 SA 評估簽署。協助企業完善產品規格說明與安全性評估報告,確保符合產業法規標準。

CORE TECHNOLOGIES & APPLICATIONS

SDS 建立
GHS標準辨識
危害性辨識與風險評核

16 項標準要素編撰: 嚴謹遵循國際 GHS 標準,包含化學品名稱、成分辨識、急救措施、洩漏處置、物理及化學性質、毒性資料、生態資料等完整章節。 危害性辨識分類: 針對化學物質的物理性危害(如易燃、氧化)、健康危害(如皮膚腐蝕、急毒性)及環境危害進行精確分級。 標籤與警告語設計: 提供符合法規的 GHS 象形圖、信號詞(如:危險/警告)及防範說明,確保產品在物流運輸與生產現場的安全識別。

COA
批次數據證明
指標成分與理化分析

感官鑑定: 針對外觀性狀、特徵氣味與色度值進行一致性評核。 理化參數: 透過 pH 值、比重、黏度與折射率監控配方穩定性。 指標定量: 利用精密儀器測量活性成分濃度與固形物純度百分比。 安全篩檢: 嚴格執行微生物限量與重金屬、不純物殘留之定量分析。

PIF 建立
完整產品履歷
配方、功效佐證整合

全成分溯源管理: 整合所有原料的規格書(TDS)、安全數據(SDS)與原廠聲明文件,建構清晰的配方履歷。 生產工藝與穩定性數據: 納入製造流程 SOP、批次生產紀錄及加速穩定性試驗結果,證明產品在效期內的品質穩定性。 功效宣稱科學佐證: 匯整實驗室提供的功效測試報告與體外/臨床數據,建立行銷宣稱與科學證據之間的邏輯關聯,確保機關抽查時資料完備。

SA 評估簽署
毒理風險評估
MoS計算與禁限用查核

MoS 安全邊際值計算: 針對每一項成分計算其 NOAEL(無可見不良反應劑量)與 SED(人體預估暴露量),確保 MoS (Margin of Safety) > 100。 不純物與禁用成分掃描: 針對微量雜質(如 1,4-Dioxane、微量重金屬、塑化劑)進行風險評估,確認其殘留量是否對人體健康構成風險。 專業評估員資格簽署: 由具備法規資質之專業安全評估人員,針對嬰幼兒、孕婦或特定暴露部位(如眼周、黏膜)進行全面性的安全性評價並正式簽名。

問題 & 回答 (Q&A)

Q1. 為什麼我的產品需要建立 PIF (產品資訊檔案)?

A: 根據台灣《化妝品衛生安全管理法》,自 2024 年 7 月起,化妝品需分階段建立 PIF 備查。PIF 是產品的「完整履歷」,整合了配方、安全性評價、生產與功效佐證,是品牌合法銷售、應對主管機關稽查的唯一依據。

Q2. 什麼是 SA 安全評估簽署?一定要做嗎?

A: 是的。化妝品在上市前,必須由具備資質的專業安全評估人員(SA)針對成分的毒理學數據(如 MoS 安全邊際值)進行科學計算並簽署報告。這項報告是 PIF 檔案中最核心的法律文件,未經簽署的產品將無法合法上市。

Q3. 你們建立的文件符合國際標準嗎?

A: 本實驗室提供的文件皆參考國際公認標準建立,如 SDS 遵循 GHS 規範、PIF 參考歐盟與台灣規範。

Q4. 如果我的產品有特殊宣稱(如敏感肌適用),SA 安全評估會特別處理嗎?

A: 會。專業的 SA 安全評估人員 在簽署報告時,會針對特定暴露部位與族群進行風險試算。我們會計算配方中刺激性成分的 MoS (安全邊際值),若針對特定族群,評估標準會更加嚴苛。這不僅是法規要求,更是保護品牌免於潛在過敏爭議的關鍵。

Q5. PIF (產品資訊檔案) 建立的流程大約需要多久?

A: PIF 的建立包含資料蒐集、安全性評價與功效佐證整合。在原始資料齊備的情況下,約需 4-6 週完備。若涉及需補測的穩定性試驗或功效數據採集,則會視實驗進程滾動式調整。我們會提供進度追蹤,確保您的產品能如期推向市場。

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